Les pyrogènes, également appelés endotoxines, sont produits dans la paroi extracellulaire des bactéries Gram-négatives, c'est-à-dire des fragments de cadavres bactériens.C'est une substance lipopolysaccharidique dont la masse moléculaire relative varie de plusieurs milliers à plusieurs centaines de milliers, selon l'espèce de bactérie qui la produit.En solution aqueuse, sa masse moléculaire relative peut varier de centaines de milliers à des millions
Si une quantité infime de pyrogène est mélangée au médicament et injectée dans le système sanguin humain, cela provoquera une fièvre sévère et même la mort.Par conséquent, il est très nécessaire de réduire autant que possible la teneur en pyrogènes dans le liquide médicinal, en particulier lorsque la dose d'injection (telle qu'une grande infusion) est plus importante, l'exigence de concentration du pyrogène doit être plus stricte.
La dépyrogénation du liquide d'injection (ou eau pour injection) est un maillon de production de base dans l'industrie pharmaceutique pour le rendre conforme aux réglementations d'essais de la Pharmacopée.A l'heure actuelle, les procédés de dépyrogénation sont généralement introduits dans les 3 catégories suivantes :
1. La méthode de distillation produit de l'eau dépyrogénée, qui est utilisée comme eau pour injection, eau de lavage, etc., mais son coût est élevé.
2. Dépyrogénation par méthode d'adsorption.L'une des manières est que l'adsorbant de surface adsorbe les substances pyrogènes et laisse passer les substances du produit.La deuxième manière est que l'adsorbant adsorbe le matériau du produit et permet au pyrogène de s'écouler.
3. La méthode de séparation par membrane pour l'élimination des pyrogènes en tant que nouveau processus et nouvelle technologie est popularisée et appliquée dans l'industrie pharmaceutique.Le principe de l'ultrafiltration pour éliminer les pyrogènes est d'utiliser une membrane d'ultrafiltration plus petite que le poids moléculaire des pyrogènes pour intercepter les pyrogènes.Cette méthode a été certifiée.Et présente les avantages d'une faible intensité de travail, d'un rendement élevé et d'une bonne qualité de produit.
Heure de publication : 20 avril 2022